꿈의 항암제 CAR-T, 국내 기업 큐로셀 허가 심사 막바지 — 국산 1호 나오나
꿈의 항암제 CAR-T,
국내 기업 큐로셀
허가 심사 막바지
큐로셀이 개발한 혈액암 CAR-T 치료제 '림카토'의 식약처 허가 결정이 코앞으로 다가왔다. 증권가에서는 2026년 1분기 내 결론이 나올 것으로 보고 있다. 도대체 어떤 치료제이기에 이렇게 주목받는 걸까.
임상 2상 최종 결과, 79명 대상
킴리아(53%) 대비 높은 수치
ProBio 공급계약 체결 후
CAR-T 치료제, 왜 '원샷 항암제'라 부르나
CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 치료제는 쉽게 말해 환자 자신의 면역세포를 '맞춤 제작'해 암세포를 공격하게 만드는 치료법이다. 기존 항암제가 약을 반복 투여하면서 암세포와 정상세포를 함께 공격하는 것과는 근본적으로 다르다. 단 한 번만 맞아도 치료 효과가 지속될 수 있어서 '원샷 항암제'라는 별명이 붙었다.
혈액에서 뽑아낸 환자의 T세포에 암세포를 잘 인식하는 특수 수용체(CAR)를 유전자 조작으로 붙여준다. 그렇게 '업그레이드'된 T세포를 실험실에서 대량으로 늘린 뒤 다시 환자 몸에 넣는다. 이 CAR-T 세포는 체내에서 스스로 증식하며 암세포를 지속적으로 추적·제거한다. 특히 표준 항암치료에 반응하지 않는 재발성·불응성 혈액암 환자에게 마지막 선택지가 되는 경우가 많다. [출처: 서울대병원 암정보센터]
T세포 채취
유전자 삽입
대량 배양
1회 투약
CAR-T 치료제는 첨단바이오의약품이라 임상 3상 없이 2상 결과만으로 허가 신청이 가능하다. 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타 등 글로벌 제품도 모두 임상 2상 기반으로 FDA 허가를 받은 전례가 있다. 큐로셀의 림카토도 같은 경로를 밟고 있다.
큐로셀, 국산 1호 CAR-T를 향한 10년
큐로셀은 2016년 CAR-T 치료제 개발만을 목표로 설립된 국내 바이오벤처다. 2021년 식약처로부터 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상 승인을 받았고, 국내 6개 대학병원 암센터에서 임상 2상을 완료했다. [출처: 큐로셀 공식 발표]
현재 허가 심사 중인 제품은 '림카토주'(성분명: 안발셀, anbal-cel)다. 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 즉 표준 치료에 반응하지 않는 3차 혈액암 환자가 대상이다. 2024년 12월 30일 식약처에 품목허가 신청서를 제출했으며, 허가·급여평가·약가협상이 동시에 진행되는 '병행 시범사업 2호'로도 선정됐다. [출처: 메디파나뉴스 2026.1.7]
상상인증권 분석에 따르면 심사 과정에서 활용 가능한 시간이 상당 부분 소진된 상태로, 2026년 1분기 내 품목허가 여부 결론 가능성을 높게 보고 있다.
OVIS™ 기술, 글로벌 제품과 뭐가 다른가
CAR-T 치료제에는 공통된 약점이 있다. 암세포가 분비하는 면역억제 물질에 T세포가 노출되면 점점 기능을 잃는 '탈진 현상'이다. 아무리 정예 부대를 만들어 투입해도 적진 한가운데서 전투력이 소진되면 소용이 없다.
큐로셀은 독자 개발한 OVIS™(Overcome Immune Suppression) 플랫폼으로 이 문제를 공략했다. 짧은 헤어핀RNA(shRNA)를 이용해 T세포 탈진을 유도하는 면역관문 수용체 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 억제하는 방식이다. 기존 제품들이 두 관문 중 하나만 건드리거나 건드리지 않는 것과는 다른 접근법이다. [출처: 한국경제]
| 비교 항목 | 림카토 (큐로셀) | 킴리아 (노바티스) | 예스카타 (길리어드) |
|---|---|---|---|
| 완전관해율 (CR) | 67.1% 최고 | 39~40% | 65% (3상, DLBCL) |
| 객관적 반응률 (ORR) | 75.3% | 52~53% | 83% (3상) |
| 중증 CRS (3등급↑) | 14.6% | 23% | 11% |
| 핵심 기술 | OVIS™ (PD-1·TIGIT 동시 억제) | 4-1BB 도메인 | CD28 도메인 |
| 국내 허가 | 심사 막바지 (2026년 1분기) | 허가됨 (2021.3) | 허가됨 (2025.8) ✓ 수정 |
| 국내 보험급여 | 병행 심사 중 | 급여 적용 (상한 3.6억) | 미등재 (심사 중) |
※ 직접 비교 임상이 아닌 각 제품별 임상시험 결과이므로 단순 수치 비교에는 한계가 있습니다.
출처: 비즈한국 2025.12 / 한국경제 2022
증권가와 업계에서는 림카토의 보험급여 상한액이 킴리아(3억 6천만 원)보다 낮은 3억 2천만~3억 6천만 원 수준에서 형성될 것으로 예상한다. 후발주자인 만큼 가격 경쟁력을 내세우는 전략이다. [출처: 비즈한국 2025.12]
혈액암 환자에게 가지는 진짜 의미
DLBCL(미만성 거대 B세포 림프종)은 국내에서 가장 흔하게 발생하는 비호지킨 림프종이다. 매년 약 2,500~3,000명이 새로 진단받으며, 이 중 1차 치료 후 재발·불응하는 비율이 30~40%에 달한다. [출처: 메디컬투데이 2026.2]
현재 국내에서 보험급여가 적용돼 실제로 쓸 수 있는 CAR-T 치료제는 킴리아가 유일하다. 국내 연간 킴리아 사용 실적이 2021년 117만 달러에서 2023년 2,809만 달러로 폭증한 건 그만큼 임상 수요가 크다는 방증이다. [출처: 메디칼업저버 2025.12]
림카토가 허가를 받으면 환자 선택지가 넓어지는 것 이상의 의미가 있다. '허가-급여-약가 병행 시범사업'이 적용돼 허가 직후 최대 1개월 내 보험급여 진입이 목표다. 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간 추적하는 공급망 플랫폼 '큐로링크(CUROLINK)'도 이미 구축했다. [출처: 더바이오 2025.9]
급여 진입 목표
병행 시범사업 대상으로 선정돼 통상 수년이 걸리던 절차가 대폭 단축됐다. 큐로셀은 2026년 1분기까지 허가와 급여를 모두 마치겠다는 목표다.
루푸스·ALL 병행 개발
현재 신청 적응증은 3차 DLBCL이지만, 2차 DLBCL 확장(2026년 하반기 임상), 성인 ALL, 루푸스(SLE)까지 동시에 개발 중이다.
2026년 3월 현재 공식 허가 발표는 없습니다. 2024년 12월 30일 식약처에 품목허가를 신청했으며, 증권가 분석에서는 2026년 1분기(3월) 내 결론 가능성을 높게 보고 있습니다. 정확한 날짜는 식약처 공식 발표를 통해 확인해야 합니다.
직접 비교 임상은 없지만, 같은 DLBCL 3차 치료 적응증 기준으로 완전관해율(CR)은 림카토 67.1%, 킴리아 39~40%입니다. 중증 CRS도 림카토(14.6%)가 킴리아(23%)보다 낮게 보고됐습니다. 단, 임상 설계가 달라 단순 비교에는 한계가 있습니다.
대표적 부작용은 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경독성(ICANS)입니다. CRS는 발열·저혈압·호흡곤란 등 전신 염증 반응으로, 중증 시 집중치료가 필요합니다. 두 부작용 모두 투약 후 1~10일 내 주로 발생하며 전문 의료진 관리 아래 치료합니다.
예스카타는 2025년 8월 13일 식약처 허가를 받았습니다. 하지만 건강보험 급여 등재 절차가 진행 중으로, 2026년 현재 급여 적용 CAR-T는 킴리아가 유일합니다.
K-바이오 시장의 분수령
국내 세포치료제 시장은 현재 약 1,200억 원 규모로, 8조 3,000억 원 규모의 글로벌 시장 대비 1.5%에 불과하다. 지금까지 노바티스·길리어드·얀센(J&J) 등 소수의 다국적 제약사만이 상업화에 성공한 영역이었다. 국내 기업이 이 시장에서 경쟁 상품을 내놓는다는 것 자체가 의미가 크다. [출처: 비즈한국 2025.12]
큐로셀은 국내 허가 이후 일본 시장도 조준하고 있다. PMDA로부터 IND 승인을 받아 2025년 하반기부터 일본 임상 3상을 진행할 계획이다. 국내 경쟁사로는 앱클론의 'AT101'이 임상 2상 진행 중이며, 바이젠셀도 2026년 하반기 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있다. [출처: 메디파나뉴스]
식약처 심사는 2026년 3월 기준 공식 결과가 나오지 않은 상황입니다. 보완 지시가 추가로 나올 가능성도 배제할 수 없습니다. 큐로셀은 코스닥 상장사(종목코드 372320)이므로, 투자 결정 전 기업 공시(dart.fss.or.kr)와 식약처 공식 발표를 직접 확인하시기 바랍니다.